YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》是中华人民共和国医药行业标准，用于规范环氧乙烷灭菌器的设计、制造、性能要求及试验方法。以下是对该标准的详细解读：

一、适用范围

适用对象：最高工作压力低于100kPa，采用环氧乙烷液化气体进行灭菌的环氧乙烷灭菌器。 应用领域：适用于工业生产灭菌和医用灭菌，包括但不限于医疗器械、光学仪器、电子设备、塑料制品等。

二、主要技术内容

术语和定义： 明确了环氧乙烷灭菌器相关的术语和定义，确保标准使用者对术语的理解一致。 分类与标记： 根据灭菌器的尺寸和用途，将其分为A类和B类： A类：用户可编程灭菌器，适用于医疗器械工业生产中的灭菌。 B类：具有一种或多种预置灭菌周期的灭菌器，适用于临床医疗器械的灭菌。 展开剩余72%

2.要求：

材料要求：对灭菌器使用的材料提出了具体要求，确保其耐腐蚀性、耐压性和安全性。 结构要求：规定了灭菌器的结构设计，包括灭菌室、传感器、指示器、记录仪器和控制装置等。 性能要求： 灭菌效果：要求灭菌器在规定的灭菌周期内，能够有效杀灭微生物，包括细菌、芽孢、病毒和真菌。 安全性能：包括电气安全、机械安全、气体泄漏控制等，确保操作人员和环境的安全。

3.试验方法：

提供了详细的试验方法，用于验证灭菌器是否符合标准要求，包括： 灭菌效果试验：通过生物指示物或化学指示物验证灭菌效果。 泄漏率试验：检测灭菌器的密封性能，确保气体不泄漏。 电气安全试验：测试灭菌器的电气性能，确保符合安全标准。

4.检验规则：

规定了灭菌器的出厂检验和型式检验的要求，确保每一台灭菌器都符合标准。

5.标志、使用说明书：

要求灭菌器上应标明制造商名称、型号、灭菌室尺寸、工作压力等信息。 使用说明书应包含灭菌器的操作方法、注意事项、维护保养等内容。

6.包装、运输、贮存：

对灭菌器的包装、运输和贮存提出了具体要求，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。

三、与旧版标准的差异

技术性修改：对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改。 新增内容： 增加了对无线传感器使用的考虑。 增加了灭菌效果的要求和试验方法。 增加了电磁兼容性的要求和试验方法。 增加了环境试验的要求和试验方法。

四、实施意义

保障安全：通过规范灭菌器的设计和制造，确保其安全性和有效性，保护操作人员和环境的安全。 提高质量：提高了灭菌器的性能要求，确保其能够达到预期的灭菌效果，保障医疗器械和产品的质量。 促进发展：推动了环氧乙烷灭菌器技术的进步，促进了相关产业的发展。

五、相关法规和标准

相关法规： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》 相关标准： GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》 YY/T 1267《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》

六、注意事项

操作人员培训：使用环氧乙烷灭菌器的操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作方法和安全注意事项。 环境监测：在使用环氧乙烷灭菌器时，应对周围环境进行监测，确保气体不泄漏，避免对操作人员和环境造成危害。 定期维护：应定期对灭菌器进行维护和保养，确保其性能稳定，延长使用寿命。

YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》的实施，为环氧乙烷灭菌器的设计、制造和使用提供了科学、规范的技术依据，有助于提高医疗器械和产品的质量，保障医疗安全。

发布于：广东省